VACCIN DẠI
Tên chung quốc tế: Rabies
vaccine, inactivated, whole virus.
Mã ATC: J07B G01.
Loại thuốc: Vaccin.
Dạng thuốc và hàm
lượng
Có 2 dạng thuốc được
dùng: Dạng đông khô và dạng hỗn dịch tiêm.
Dạng đông khô: Là một liều tạo miễn
dịch có hoạt tính bảo vệ tương
đương hoặc lớn hơn 2,5 đơn vị
quốc tế, trước và sau khi ủ ở 37oC
trong vòng 1 tháng. Virus dại (chủng dại Wistar PM/WI 38 -
1503) thu được do nuôi cấy dòng tế bào thường
trực Vero, dùng beta propiolacton để bất hoạt.
Thêm maltose và albumin người vừa đủ cho 1 liều
tạo miễn dịch. Dung môi pha loãng natri clorid 0,4%, 0,5 ml.
Dạng hỗn dịch: Vaccin được điều
chế từ chủng CVS kissling/MDPH virus dại phát triển
trong dòng tế bào lưỡng bội bắt nguồn từ
tế bào phổi bào thai khỉ rhesus. Vaccin virus được
bất hoạt bằng beta propiolacton và cô đặc bằng
hấp phụ với nhôm phosphat.
Các thành phần khác: Neomycin; gentamicin, amphotericin B.
Dược lý và cơ chế
tác dụng
Vaccin dại được dùng để kích thích khả
năng miễn dịch chủ động ở những
người tiếp xúc với bệnh dại hoặc virus
dại. Virus dại bất hoạt, có trong vaccin dại loại
điều chế từ tế bào lưỡng bội
người (HDCV) và vaccin dại loại hấp phụ
(RVA), có tác dụng thúc đẩy sản sinh kháng thể chống
virus dại (lớp IgG); đã có bằng chứng là kháng thể
kháng virus dại có khả năng trung hòa virus dại, làm cho
sự khuếch tán của virus bị chậm lại, tính
chất gây nhiễm và sinh bệnh bị ức chế.
Cả hai vaccin được coi là an toàn và hiệu
quả như nhau. Hiệu giá kháng thể thu nhận
được sau khi tiêm phòng trước hoặc sau tiếp
xúc đã được chứng minh bằng sự trung hòa
hoàn toàn virus ở độ pha loãng huyết thanh 1:25 (huyết
thanh được lấy sau 2 - 4 tuần điều trị)
bằng phản ứng ức chế tập trung hùynh quang
nhanh (RFFIT). Ðộ pha loãng này gần tương
đương với hiệu giá tối thiểu 0,5
đơn vị quốc tế do Tổ chức y tế thế
giới khuyến nghị.
Khi tiêm nhắc lại các liều vaccin dại thì hiệu
giá kháng thể tối thiểu chấp nhận được
phải là trung hòa hoàn toàn virus, thử ở mức pha loãng
huyết thanh là 1:5, theo phản ứng RFFIT.
Thời gian xuất hiện tác dụng bảo vệ:
Bắt đầu hình thành kháng thể chủ động
sau 7 - 10 ngày.
Thời lượng duy trì hiệu lực bảo vệ:
2 năm hoặc lâu hơn. Nhiều nghiên cứu đã chỉ
ra rằng, 2 năm sau liều thứ 3 theo chế độ
tiêm phòng vaccin dại, huyết thanh pha loãng 1:5 không còn khả
năng trung hòa hoàn toàn virus (thử bằng phản ứng
RFFIT) ở 2 - 7% người được tiêm vaccin theo
đường tiêm bắp và 5 - 17% người được
tiêm vaccin theo đường trong da.
Chỉ định
Tạo miễn dịch trước khi nhiễm: Tiêm
vaccin cho những người có nguy cơ cao hơn bình
thường vì lý do nghề nghiệp như nhân viên thú y, kiểm
lâm, huấn luyện thú, nhân viên một số phòng thí nghiệm,
và những người sống hoặc đi đến
các nước có bệnh dại lưu hành và lưu lại
đó trên 1 tháng. Trẻ em đặc biệt có nhiều
nguy cơ tiếp xúc với bệnh dại.
Phòng bệnh sau khi nhiễm: Trong trường hợp
bị một con vật cắn nếu không bắt
được nó để theo dõi, thì cần phải tiêm
ngay globulin miễn dịch kháng dại và vaccin dại. Ðối
với người đã tiêm phòng bệnh dại từ
trước không tiêm globulin miễn dịch dại vì có thể
ức chế đáp ứng ký ức, mà chỉ tiêm phòng dại
sau nhiễm.
Thận trọng
Các phản ứng dị ứng toàn thân từ phát
ban cho đến sốc phản vệ hiếm gặp sau
khi tiêm HDCV hay RVA. Nên dùng vaccin thận trọng cho những
người có tiền sử dị ứng hoặc những
người đã biểu hiện phản ứng dị ứng
toàn thân với HDCV, RVA hay bất kỳ một thành phần
nào có trong vaccin (ví dụ neomycin). Các phản ứng quá mẫn
nếu nặng, có thể điều trị bằng kháng
histamin hay epinephrin.
Các biến chứng thần kinh sau khi tiêm vaccin dại
thế hệ 3, nuôi cấy trong các mô không phải là thần
kinh, được xem là rất hiếm. Các trường hợp
viêm tủy và các biến chứng thần kinh khác đã
được công bố là do tiêm vaccin dại điều
chế từ mô não.
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành
trên người. Nhưng vì hậu quả nặng khi nhiễm
virus dại và vì không có biểu hiện bất thường
nào đối với bào thai liên quan đến việc dùng
vaccin dại ở người mang thai, nên việc tiêm phòng
dại sau khi nhiễm không được coi là chống chỉ
định đối với người mang thai. Hơn nữa,
nếu có nguy cơ thực sự tiếp xúc dại thì việc
tiêm phòng bệnh trước khi nhiễm cũng có thể
được chỉ định trong khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Các vấn đề trên người chưa có tài liệu.
Tác dụng không mong muốn
(ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100
Ðau bụng; ớn lạnh; chóng mặt, mệt mỏi;
sốt; nhức đầu, ngứa, đau; sưng đỏ
tại chỗ tiêm; khó chịu; đau cơ hoặc khớp,
buồn nôn.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng kiểu phức hợp miễn dịch
(phát ban ngoài da); ít gặp hơn đối với các liều
nhắc lại.
Liều lượng và
cách dùng
Cách dùng
Vaccin dại tế bào lưỡng bội người
(HDCV) tiêm bắp hoặc tiêm trong da để phòng bệnh dại
trước nhiễm. Phòng bệnh sau nhiễm thường
được khuyến cáo chỉ nên dùng theo đường
tiêm bắp đối với HDCV.
Vaccin dại hấp phụ (RVA) chỉ được
tiêm bắp. Vì chưa xác định được tính an
toàn và hiệu quả, RVA không được tiêm trong da.
Ở trẻ em lớn và người lớn, HDCV hoặc
RVA phải tiêm bắp vào vùng cơ delta. Ở trẻ nhỏ,
có thể tiêm bắp vào mặt trước bên đùi. HDCV
và RVA được khuyến cáo không nên tiêm vào mông..., không
được tiêm vào trong hay gần mạch máu.
Phòng bệnh trước khi nhiễm: Với Imovax dùng 1 ml, tiêm bắp hoặc 0,1 ml tiêm
trong da, vào các ngày 0, 7 và 21 hoặc ngày 28 (tổng cộng 3
liều). Cần lưu ý:
Việc kéo dài khoảng cách giữa các liều không ảnh
hưởng gì đến tình trạng miễn dịch thu
được sau lần tiêm cuối cùng của lịch
trình tiêm chủng cơ bản.
Với Verorab dùng 0,5 ml tiêm bắp.
Phòng bệnh sau khi nhiễm: Việc xử lý sau khi nhiễm cần bắt đầu
bằng việc rửa sạch ngay vết thương bằng
xà phòng và nước.
Ðối với những người trước
đây không được tiêm vaccin: Cần tiêm globulin miễn
dịch kháng dại (RIG) với liều 20 đơn vị/kg
thể trọng, nếu có thể thì tiêm một nửa vào
chỗ bị cắn, phần còn lại tiêm bắp; và
đồng thời tiêm 5 liều vaccin dại, mỗi liều
1 ml với Imovax hoặc 0,5 ml với Verorab, tiêm bắp, mỗi
ngày một lần vào các ngày 0, 3, 7, 14, 28.
Với những người trước đây
đã được tiêm phòng vaccin dại, tiêm: 1 ml Imovax hoặc
0,5 ml Verorab, tiêm bắp, vào những ngày 0 và 3, không tiêm
globulin miễn dịch kháng dại.
Tiêm nhắc lại (cho những người do nguy
cơ nghề nghiệp hoặc nguy cơ lây nhiễm khác):
1 ml Imovax hoặc 0,5 ml Verorab tiêm bắp hoặc 0,1 ml Imovax
tiêm trong da, 2 - 5 năm một lần hoặc dựa vào hiệu
giá kháng thể.
Ðối với vaccin Fuenzalida sản xuất tại
Việt Nam
Vaccin đông khô: Tiêm trong da. Hòa với 0,7 ml dung môi pha
loãng kèm theo. Vaccin sau khi pha là một dung dịch đồng
nhất không có bất cứ một tiểu phân nào không tan.
Vaccin sau khi pha xong phải dùng ngay. Bơm tiêm vaccin phải hủy
ngay sau khi dùng.
Với những người trên 15 tuổi: 0,2 ml tiêm
trong da, cứ 2 ngày một lần; tất cả 6 mũi
tiêm.
Ðối với trẻ em dưới 15 tuổi: Tiêm
trong da 0,1 ml, cứ 2 ngày một lần, tổng số 6 mũi
tiêm.
Tương tác thuốc
Những tương tác thuốc dưới đây
và những vấn đề có liên quan đã được
chọn lọc trên cơ sở ý nghĩa lâm sàng của
chúng:
Dùng đồng thời cloroquin với vaccin dại,
loại tế bào lưỡng bội người sẽ
làm giảm đáp ứng sinh kháng thể.
Các loại corticosteroid và các thuốc ức chế miễn
dịch có thể ảnh hưởng tới khả
năng đáp ứng sinh kháng thể chủ động của
vaccin dại và dẫn đến bị dại; bởi vậy,
nên tránh dùng những loại thuốc này trong khi tiêm phòng sau
khi nhiễm, trừ phi chúng là thiết yếu để
điều trị các trường hợp nghiêm trọng
khác.
Ðộ ổn định
và bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ giữa + 2oC
và + 8oC. Không được để đông lạnh.
Thông tin qui chế
Vaccin dại có trong danh mục thuốc thiết yếu
Việt Nam ban hành lần thứ tư năm 1999.
Thuốc phải được kê đơn và bán
theo đơn.